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中國計量院成功研發新冠病毒核酸國家標準物質 免費支持抗疫一線

2020-02-21 23:14:01 中國質量報微信公眾號

2月21日,記者從中國計量科學研究院(以下簡稱中國計量院) 前沿中心生命科學計量團隊獲悉,他們日前成功研發了高低兩種不同濃度水平的新型冠狀病毒核酸標準物質,并通過專家鑒定。這一標準物質的研制及應用,將為不同廠家、不同型號核酸試劑盒檢測結果準確、可比提供有力的技術支撐。

科普一下

標準物質是保證化學、生物等領域測量結果準確可靠的“砝碼”。目前,國家藥監局批準了7個新冠肺炎病毒核酸檢測試劑產品注冊,一批正在研制的試劑盒也處在試用和優化階段,要保證不同廠家生產出來的試劑盒檢測結果準確、可比,標準物質在其中就具有了“標尺”作用。

據了解

此次研發的兩種標準物質為體外轉錄RNA,目標基因范圍涵蓋世界衛生組織(WHO)和中國疾控中心公布的新冠病毒3個主要基因:核殼蛋白N基因全長、包膜蛋白E基因全長、開放閱讀框1ab (ORF1ab)基因片段。這兩種標準物質的量值為N、E和ORF1ab基因片段的拷貝數濃度。

標準物質的定值方法采用中國計量院前期已研究建立的新型冠狀病毒核酸數字PCR絕對定量方法。該方法是目前國際公認的RNA準確測量的參考方法,可直接測量RNA拷貝數,檢出限低、精密度好、準確度高,可直接溯源至自然單位,經參加國際比對驗證,取得國際等效一致。

中國計量科學研究院前沿中心主任、研究員戴新華告訴記者,他們從1月25日就開始了研制工作,加班加點,參考了大量文獻,以進一步提高標準物質的穩定性。依據國際上報道的類似標準物質的穩定性可達8個月作為參照,目前在零下70攝氏度的環境下,標準物質有效期可確保達到兩個月。

現在,這兩種標準物質已通過應急通道被批準為國家標準物質(編號:GBW(E)091089和GBW(E)091090)。它們的快速投放,將為新型冠狀病毒核酸檢測方法開發、檢測試劑盒質量控制和量值溯源提供計量技術支撐。

“疫情期間,相關機構可向我院提交標準物質使用申請,我們將優先免費提供給抗疫一線的疾病預防控制中心等相關機構,同時將提供相應的技術支持,這也是我們作為計量‘國家隊’應做的貢獻。” 戴新華說。(史玉成 劉旭紅)

(責任編輯:六六)
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