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口罩抽查結果公布!CE標志申請流程也來了

2020-04-28 12:35:29 上海市場監管微信公眾號

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今年2月以來,市場監管總局組織開展了非醫用口罩產品質量監督專項抽查,共檢出47家企業的51批次不合格產品。非醫用口罩質量監督抽查不合格批次名單公布如下。

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在口罩出口方面

4月25日

商務部、海關總署、國家市場監督管理總局

三部門出臺12號公告

(最新!關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告)

明確加強非醫用口罩監管措施

并要求出口方和進口方要簽訂共同聲明

確認有關的質量標準以及雙方的責任

除此之外

企業在出口報關的時候

其他的通關手續及流程無變化

而部分商品出口時

需要經過注冊、認證

未經注冊、認證

商品可能就堆在口岸等待風化......

所以對于這些商品

必須搞定注冊、認證

CE標志是最常見的認證標志之一

貼上我商品才能在

歐盟市場內自由流通哦!

因此,企業如果想要出口

防疫物資到歐洲市場

必須先申請CE標志

詳細流程來了!

01

確定產品符合的指令和協調標準

指令是歐盟為協調各成員國現行法律的不一致而制定的法律要求,覆蓋了不同范圍的產品。歐盟協調標準是用于指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。以口罩為例,根據預期用途的不同,分為醫用口罩和個人防護口罩兩種,分別歸屬醫療器械條例EU2017/745(MDR)或醫療器械指令93/42/EEC(MDD)和個人防護設備條例EU2016/425(PPE)進行管理。

防疫醫療物資適用的技術法規和標準要求查詢

醫療物資國內外質量安全標準可登錄“海關總署網站—總署概況—商品檢驗司—政策法規”欄目查詢(不定期更新),訪問地址:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

部分國家(地區)防疫物資技術法規和標準要求(第三版),訪問地址:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

我國和國外部分國家(地區)防疫醫療物資質量安全標準和主要項目(第一版),訪問地址:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

02

確定相應的符合性評價程序

按照歐盟規定,不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志,主要有兩種方式:絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式,就可以加貼CE標志;部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構,即公告機構(Notified Body)進行符合性評定后,方可加貼CE標志。

國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄(更新至2020年4月13日)詳見:

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200416_314332.html

03

開展符合性評價

對于不需要公告機構參與的,由制造商委托相關機構對產品進行測試并且檢查其是否符合歐盟相關協調標準的要求。對于需要公告機構參與的,應向具備條件的公告機構提交符合性評價申請。

04

建立技術文件和質量管理體系

(1)技術文件要求

技術文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明,供主管機關抽查,或發生訴訟糾紛時使用。

(2)制造商質量管理系要求

質量管理體系可以參照協調性標準ISO 13485:2016進行。需要說明的是:質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核,但對于公告機構符合性評定來說,ISO13485認證證書并不是必須或者強制的,但多數的制造商都會選擇取得ISO 13485認證證書,這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規要求及產品質量保證的信心。

05

指定歐盟授權代表

對于歐盟境外的制造商(如中國的制造商),需要在歐盟境內授權一個歐盟代表,代替制造商在歐盟進行相關活動,比如在主管當局進行自我聲明產品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協議,并規定各自承擔的職責。

06

簽署符合性聲明并加貼CE標志

采用自我符合性聲明方式的:在確保產品符合歐盟相關法規要求后,由制造商簽署符合性聲明,到成員國主管當局注冊登記之后,即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。

經公告機構符合性評定方式的:制造商依據CE證書簽署符合性聲明,產品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。

CE標志必須按照其標準圖樣,清楚且永久地貼在產品或其銘牌上。如果公告機構參與了產品的認證,則CE標志必須帶有公告機構的公告號。

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(來源:中國市場監管報、深圳市場監管)

(責任編輯:六六)
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